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卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日