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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-21 13:22:33  浏览:8585   来源:法律资料网
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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,我局
将制定相应政策和采取相应措施,加快GSP认证步伐,大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是:将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行,贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事;整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加
快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识,统一思想,明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感,在工作中将监督实施GSP置于应有的位置,在思想、组
织和技术等方面积极做好准备,力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作,现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下:

一、实施步骤

(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》
的有关规定,取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工
作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认
证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并
加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求,切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的,要限期整改;对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定,取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施,在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施,与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件,尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件,我局将组织专项检查,具备条件的,方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前,所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束,有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中,GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重,希望各地能利用这一时机,准确掌握本地区药品经营企业状况,督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作,以便在今后开展GSP认证工作中,提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



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山东省征兵工作若干规定

山东省人大常委会


山东省征兵工作若干规定
山东省人大常委会


(1995年8月16日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)


第一条 为做好征兵工作,确保兵员质量,根据《中华人民共和国兵役法》和《征兵工作条例》,结合本省实际,制定本规定。
第二条 依照法律服兵役,是每个公民应尽的义务。适龄公民应当积极应征,自觉履行兵役义务。
第三条 省军区、军分区(警备区)、县(市、区)人民武装部兼各该级人民政府的兵役机关,主管本辖区的征兵工作。
各级人民政府应当加强对征兵工作的领导。有关部门应当履行各自的职责,协助兵役机关做好征兵工作。
第四条 国家机关、社会团体、企业事业单位以及基层群众性自治组织,应当积极开展兵役法规的宣传,加强对公民的国防教育和爱国主义教育,鼓励、支持适龄公民积极应征,形成参军光荣的社会风尚。
对在征兵工作中表现突出的个人和成绩显著的单位,由当地人民政府或者主管部门给予表彰奖励。
第五条 每年的7月1日至9月30日为集中兵役登记时间。县(市、区)人民政府应当于当年兵役登记开始十五日前发出兵役登记布告。
第六条 凡常住户口在本省的当年12月31日前年满十八周岁的男性公民,应当持本人身份证、户口簿和学历证明,到户口所在地的乡(镇)、街道人民武装部进行兵役登记。年满十七周岁的应届高中(含相当高中学历的学校)毕业生,本人自愿或者根据需要也可以进行兵役登记。

他人不得代为登记。
普通高中应届毕业生的兵役登记,可以由县级兵役机关在毕业前到学校实施,有关学校应当积极配合。
第七条 乡(镇)、街道人民武装部或者县级兵役机关,对参加兵役登记的公民,应当进行身体目测、病史调查和政治、文化初步审查,依据法律、法规和有关规定,确定其应服兵役、免服兵役和不得服兵役,并在户口簿中用统一标记注明。
第八条 乡(镇)、街道人民武装部和兵役机关确定的企业人民武装部,应当本着均衡负担、优中选优的原则,按照本级、本单位上年度征集数量或者上级预告征集数量的一定比例在应服兵役的公民中确定预征对象,并报县级兵役机关批准。
第九条 预征对象确定后,由县级兵役机关发给《预征通知书》,注明预定接受体格检查的时间。预征对象必须在规定的时间内,参加当地兵役机关组织的体格检查。被中等专业学校、高等院校录取和兵役机关批准的除外。
第十条 应征公民接受有关审查和体格检查时,应当如实反映情况,并提供有关证明,不得逃避审查、检查,不得弄虚作假。
第十一条 应征公民的政治审查工作,由县(市、区)公安机关及有关单位按照规定进行。对调(迁)入时间不足半年、外出时间半年以上、居住地界接合部和有其他问题需要审查的应征公民,还应当组织联审。有关单位和个人,必须如实提供应征公民及其亲属的政治表现和有关情况
,并根据需要出具证明材料。
第十二条 有关部门和单位为常住户口在本省的男性适龄公民办理招生、用工、录用公务员、劳务输出、申请出境以及办理营业执照手续时,应当查验其兵役登记情况,对没有进行兵役登记的,不予办理。
第十三条 依法应当履行兵役义务的公民,拒绝、逃避兵役登记、体检、征集或者在体检中弄虚作假,经教育不改的,给予下列处罚:
(一)属国家机关公务员和社会团体、企业事业单位职工的,视情节给予降职、降级、开除留用直至开除公职处分或者解除劳动合同;
(二)从事个体工商业经营的,吊销营业执照,三年内不予重新办理;
(三)属城镇待业青年和农村青年的,三年内取消高考资格、不录用为合同制工人、不录用为公务员、不出具务工经商证明、不办理营业执照、不划分宅基地;
(四)要求出境的,三年内不予办理出境手续。
除上述处罚外,乡(镇)人民政府、街道办事处或者县级兵役机关还可并处当地优待金三至五倍的罚款。
在检疫退兵期内,擅自逃离部队或者欺骗部队退回的,从重处罚。
第十四条 国家机关、社会团体、企业事业单位,招收和录用有拒绝和逃避服兵役行为的公民,由县级兵役机关责令改正;拒不改正的,对法定代表人和直接责任者,由其上级主管部门或者所在单位给予行政处分。
第十五条 对阻挠应征公民服兵役,阻碍征兵工作人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关予以处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 对未完成征兵任务的单位,由其上级人民政府或者上级兵役机关给予通报批评,取消当年评选双拥模范单位或者征兵工作先进单位的资格;对单位负责人或者兵役机关负责人给予行政处分,取消当年评选先进个人的资格。
第十七条 单位不如实申报适龄公民数量,不如实反映适龄公民政治表现,阻碍公民参加兵役登记和征集的,由兵役机关提请同级政府责成其主管部门对单位负责人或者法定代表人给予行政处分。对拒不完成征集任务的单位,每少征集一名,由乡(镇)人民政府、街道办事处或者县级
兵役机关按当地义务兵三年优待金的二至三倍予以处罚。
第十八条 兵役、公安、劳动、人事、教育和工商等部门,对没有进行兵役登记,拒绝、逃避兵役登记、体检、征集或者在体检中弄虚作假的行为未按第十二条、第十三条规定处理的,由同级人民政府责令其作出处理。
第十九条 兵役机关在征兵工作中应当坚持政务公开的原则,自觉接受社会监督。对玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的征兵工作人员,由所在单位给予批评教育或者行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 有关部门和单位作出的行政处罚应当报上级兵役机关备案。罚款应当使用财政部门统一印制的罚款收据,并全部缴同级财政。
第二十一条 当事人对依据本规定作出的处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议,上一级机关应当在十五日内作出复议决定。对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以直接向
人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十二条 义务兵家属的优待和义务兵退伍后的安置工作,按照国家和省的有关规定执行。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。



1995年8月16日

上海市计量监督管理条例

上海市人大常委会


上海市计量监督管理条例
上海市人民代表大会常务委员会


(上海市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2000年9月22日通过,自2001年1月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了加强计量监督管理,保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠,促进生产、贸易和科学技术的发展,维护国家、法人和公民的利益,根据《中华人民共和国计量法》和其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的计量活动及其监督管理。
本条例所称计量活动,是指建立计量标准器具,进行计量器具检定或者校准,制造、修理、销售、使用计量器具,使用计量单位以及采集、形成、出具、标称、公布计量数据等活动。
第三条 上海市质量技术监督局(以下简称市质量技监局)是本市计量工作的行政主管部门,负责本条例的组织实施。
区、县质量技术监督局(以下简称区、县质量技监局)在市质量技监局的领导下,按照职责分工,负责本行政区域内的计量监督管理工作。
市质量技监局主管的上海市质量技术监督稽查大队(以下简称市质量技监稽查大队),按照本条例的授权实施行政处罚。
第四条 本市其他有关行政管理部门按照各自职责,协同实施本条例。
第五条 从事计量活动,应当遵循科学规范、诚实信用的原则,保障计量器具稳定可靠,保证计量数据准确一致。
第六条 市人民政府应当将计量科技进步纳入国民经济和社会发展计划,鼓励开展计量科学技术研究,建立科学的量值溯源体系,健全高效的量值传递体制,推广使用先进的计量器具。

第二章 计量单位的使用
第七条 国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位,为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号按照国家有关规定执行。
第八条 从事下列活动应当使用国家法定计量单位:
(一)制发公文、公报、统计报表;
(二)编播广播、电视节目、传输信息;
(三)制作、发布广告和网页;
(四)制定标准、规程等技术文件;
(五)出版发行出版物;
(六)印制票据、票证、帐册;
(七)出具计量、检测数据;
(八)生产、销售商品,标注商品标识,编制产品使用说明书;
(九)国家和本市规定应当使用国家法定计量单位的其他计量活动。
第九条 进出口商品,出版古籍和文学书籍及其他需要使用非国家法定计量单位的,按照国家有关规定执行。

第三章 计量器具的监督管理
第十条 市质量技监局应当根据经济建设、社会发展和科技进步的需要,统一制定本市建立社会公用计量标准器具的规划,经市人民政府批准后实施。
第十一条 社会公用计量标准器具应当按照国家有关规定进行考核。
本市最高等级的社会公用计量标准器具,由国务院计量行政部门主持考核;其他等级的社会公用计量标准器具,由市质量技监局主持考核。考核合格的,方可开展计量器具强制检定或者校准服务。
经考核合格投入使用的社会公用计量标准器具,应当定期接受计量器具强制检定。
第十二条 下列计量标准器具经市质量技监局组织考核合格后方可使用:
(一)计量检定机构进行强制检定所使用的计量标准器具;
(二)计量校准机构进行计量校准所使用的计量标准器具;
(三)计量器具制造企业以及定量包装商品生产企业建立的本企业最高等级的计量标准器具。
第十三条 本市用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测以及行政监测、司法鉴定等方面的工作计量器具,列入强制检定目录的,实行计量器具强制检定。
实行强制检定的工作计量器具目录,按照国家规定执行;国家没有规定的,由市质量技监局会同有关部门确定,由市质量技监局发布。
第十四条 设计、研制、生产和销售计量器具新产品,应当符合计量检定规程和计量技术规范的要求。
本市鼓励采用国际标准和国内外先进技术标准进行计量器具新产品开发。
第十五条 本市制造、修理计量器具的单位和个人,应当经市或者区、县质量技监局考核合格,取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。其中,制造涉及国家和社会公众利益的重要计量器具的,由市质量技监局核发《制造计量器具许可证》。重要计量器具的管理目
录由市质量技监局提出,报市人民政府批准后实行。
销售列入重要计量器具管理目录的计量器具的单位和个人,应当向所在地的区、县质量技监局备案。
经过修理的计量计费的工作计量器具应当经计量器具强制检定合格后,方可交付使用。
第十六条 集市贸易市场等商业经营场所设置的复测商品量所用的工作计量器具,应当接受计量器具强制检定,进行日常校验,保持其准确性。
第十七条 计量器具强制检定应当按照国家计量检定系统表进行,并执行计量检定规程。
使用实行强制检定计量器具的单位和个人,应当向法定计量检定机构或者经授权的计量器具检定机构申请计量器具强制检定。
计量器具检定机构应当依法履行计量器具强制检定职责,做好统计工作,并向市质量技监局报告。
计量器具检定人员应当取得相关资质,持证上岗,并使用合格的计量标准器具,按照计量检定规程及其他有关规定,公正、客观、准确地进行计量器具强制检定,不得伪造检定数据。
第十八条 本市推行计量器具量值溯源的校准活动。单位和个人根据生产经营需要,对强制检定以外的计量器具,可以自主进行量值溯源,或者选择有资质的计量校准机构进行量值溯源。
计量器具的校准应当按照计量器具校准规范和委托合同的要求进行,并向委托人出具校准报告。

第四章 计量数据的监督管理
第十九条 经营者经营商品或者提供服务以量值作为结算依据的,应当标明法定计量单位,并配备和使用与其经营或者服务项目相适应的、符合国家或者本市规定的计量器具。
第二十条 经营者经营商品或者提供服务,应当保证商品量或者服务计量的准确,其结算值应当与实际值相符,计量允许误差应当在国家和本市规定的范围内。
现场计量交易时,经营者应当明示计量过程和计量器具显示的量值。如有异议的,经营者应当重新操作计量过程和显示量值。
第二十一条 定量包装商品应当在商品包装的显著位置,用中文、数字和法定计量单位真实、清晰地标注商品的净含量。净含量的规格、数列选择应当符合国家规定。
经营者不得销售未标明净含量的定量包装商品。
第二十二条 本市推行生产资料交易计量鉴证制度。
企业、事业单位进行生产资料交易需要计量的,可以委托有资质的计量鉴证机构进行计量。
政府采购大宗物料需要计量的,应当委托有资质的计量鉴证机构进行计量。
第二十三条 以营利为目的社会服务性机构出具计量数据和检测涉及人身安全、健康的商品,应当使用合格的计量器具,按照规定的程序测量,保证计量数据的准确。
第二十四条 实施列入市级范围的重大工程、重大项目、重大技术改造项目的单位,应当对计量单位的使用和计量器具的选用等是否符合国家规定进行审查,或者委托有资质的社会中介机构按照法律、法规和合同的约定,参与审查。

第五章 计量机构和人员的管理
第二十五条 开展计量器具强制检定业务的机构,由市质量技监局统一组织设置。经市质量技监局授权的有关技术机构可以承担部分计量器具强制检定业务。
第二十六条 开展计量器具校准或者计量鉴证业务的机构,应当经市质量技监局资质认定,取得相关资质证书后,方可开展计量器具校准和计量鉴证服务;禁止下列行为:
(一)未经批准或者超出核定业务范围从事计量器具校准和计量鉴证服务;
(二)伪造、涂改、出借、转让相关资质证书;
(三)计量器具校准、计量鉴证不按照规范进行;
(四)变更业务范围或者歇业,不及时办理有关手续。
第二十七条 向社会出具检测数据的各类检测机构,应当符合设备、人员、制度、环境等方面的国家计量技术规范要求,并向市质量技监局申请计量认证。
第二十八条 从事计量器具校准、计量鉴证等活动的社会中介服务机构,不得与行政机关存在隶属关系或者其他利益关系。
第二十九条 本市推行计量专业技术人员注册制度。
计量专业技术人员注册的具体办法,由市质量技监局会同有关部门制定。
第三十条 本市计量协会是计量行业的自律组织,可以开展计量培训、计量咨询和发布计量信息等活动,并接受市质量技监局的指导和监督。

第六章 法律责任
第三十一条 违反本条例第八条规定,使用非法定计量单位的,责令其改正;属出版物的,责令其停止销售,可并处一千元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十三条第一款、第十五条第三款、第十六条规定,应当进行强制检定的计量器具,未按照规定申请强制检定以及经强制检定不合格继续使用的,责令其停止使用,可并处一千元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例第十五条第一款规定,未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修理计量器具的,责令其停止生产、停止营业,封存制造、修理的计量器具,没收全部违法所得,可并处相当其违法所得百分之十至百分之五十的罚款。
第三十四条 违反本条例第十五条第二款规定,销售列入重要计量器具管理目录的计量器具未经备案的,责令其停止销售,限期改正;逾期不改正的,处以五百元以上五千元以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第十七条第四款规定,计量检定人员有下列行为之一的,给予行政处分;情节严重的,吊销资质证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)伪造检定数据的;
(二)出具错误数据,给送检一方造成损失的;
(三)违反计量检定规程进行检定活动的;
(四)使用未经考核合格的计量标准器具从事检定活动的;
(五)未取得相关资质证书进行计量检定的。
有前款第(二)项情形的,计量检定人员所在单位应当承担相应的赔偿责任。
第三十六条 违反本条例第十九条规定,计量器具的配备和使用不符合国家和本市规定的,责令其停止使用,限期改正;逾期不改正的,处以五千元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例第二十一条规定,定量包装商品未按照规定真实、清晰地标注商品的净含量的,或者净含量的规格、数列选择不符合国家规定的,责令其停止生产,限期改正;逾期不改正的,处以一千元以上一万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第二十六条规定,有禁止行为之一的,给予警告,没收违法所得,吊销或者收缴相关资质证书,可并处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十七条规定,向社会出具检测数据的检测机构未经计量认证的,责令其停止相关活动,限期改正,没收违法所得,可并处一千元以上一万元以下的罚款。
第四十条 本条例规定的行政处罚由市质量技监稽查大队或者区、县质量技监局实施。其中,对违法制造重要计量器具的行政处罚,由市质量技监稽查大队实施。
第四十一条 市和区、县质量技监局以及市质量技监稽查大队直接负责的主管人员和其他直接责任人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则
第四十二条 本条例下列用语的含义是:
计量器具校准,是指确定被校准计量器具与对应的计量标准器具量值关系的相关活动。
计量鉴证,是指为交易双方出具第三方计量数据的相关活动。
定量包装商品,是指以销售为目的,在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度标注的预包装商品。
净含量,是指去除包装容器和其他包装材料后内装物的实际质量、体积、长度。
第四十三条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年9月25日

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