食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
食药监药化管〔2013〕228号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：
为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明
国家食品药品监督管理总局
2013年10月31日
附件1
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 职责要求
第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。
第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。
第三章 实施条件
第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：
（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
（四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
（五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP），进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训，并有培训记录。
第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：
（一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
（二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
（三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。
（四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。
（五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
（六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
第四章 试验方案
第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案，试验方案应按相关法规和指导原则制定，并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工，注明版本号。
第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。
第五章 组织实施
第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：
（一）主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。
（二）项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。
（三）临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。
第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认，确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质，经过培训和授权，明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程。
（一）试验现场负责研究者：负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
（二）试验现场研究者：是指参与临床试验的医生和护士，负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
（三）疫苗物资管理员：负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
（四）不良事件调查员：负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。
（五）生物样本管理员：负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
（六）资料管理员：负责试验现场资料的管理、保存和移交。
第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前，对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训，并保存培训记录。
第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前，充分告知有关临床试验的情况，临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息，与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意，如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时，还应征得其本人同意。
如受试者及其法定监护人无识字能力，知情同意过程应有见证人参加，由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，受试者加盖手印，见证人在知情同意书上签字。
第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程，并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况，并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息，及时向申办者报告。
第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验，应建立病例发现及确诊系统，由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会，对试验中发现的终点事件进行评定。
第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案，如受试者发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后，应及时（24小时内）报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门，并提交后续报告。
临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告，及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况，并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后，应进行分析评估，包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息；
对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应，或其他潜在严重安全风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过15个自然日。
申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致，申办者和研究者意见均应在报告中详细说明，并按较高的管理要求进行报告。
特殊情况下，研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
第二十一条 申办者应定期（至少每年一次）汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息，进行安全性分析以及临床试验风险评估，并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
定期安全报告主要为年度报告，或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析，报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况，如发现受试者安全受到威胁，申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告监管部门。
第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案，如发生偏离和违背试验方案的情况，要有相关记录，并报告伦理委员会。
第六章 伦理审查
第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请，在伦理审查会议上对试验进行说明。
第二十五条 在试验进行期间，发生方案修订应经过伦理委员会批准，试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等，应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体（如儿童），需要采用安慰剂对照时，应予以充分的伦理方面考虑。
主要研究者应与伦理委员会及时沟通，提交安全相关信息，并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告（至少每年一次）和结题报告。若提前终止临床试验，应提交终止试验报告。
第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求，针对疫苗临床试验的特殊性，进行伦理审查。
（一）伦理委员会中每一类别的伦理委员（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员）应设置候补委员，同一委员不得计为不同类别；平衡试验机构内、外委员的数目；伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与，原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
（二）伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构，申报资料中应附伦理委员会的备案资料；已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况，并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
（三）伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
第七章 试验用疫苗管理
第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗（包括安慰剂）及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封，随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场，由指定人员进行管理，保证需要时可及时打开。具有破盲程序，紧急破盲需报告负责机构和申办者，并保存相关记录。
第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度，试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放；应专人专柜上锁管理，保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录，要符合方案的随机化要求，设盲试验需维持盲态管理。
第三十三条 疫苗接种过程应可溯源，包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等，保留所有疫苗包装（活性疫苗至少保留外包装）直到经过监查员确认。
第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗，定期进行清点并留有清点记录，疫苗使用和剩余数量如与总数不符，应说明理由。
第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁，并做好相关记录，由疫苗管理员、申办者代表签字。
第八章 生物样本管理
第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求，在规定的时间窗内进行采集和处理，由专人负责保存和运输，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。生物样本应设置备份，送检样本和备份样本不应同时同批转运，备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
第三十七条 生物样本的标识应易于识别，具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
第三十八条 生物样本应由专人管理，建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认，并留有记录。
第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成，疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（国食药监注〔2013〕482号）的要求。
第九章 合同管理
第四十条 临床试验开始前，申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同，明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
第四十三条 试验中如需设置研究助理，不应由申办者派出。
第十章 数据管理和统计分析
第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件，如：原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求，数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成，病例报告表信息与原始资料一致。
第四十六条 如采用电子记录，应建立相应的规章制度和标准操作规程，以保证电子记录形成过程的可靠性，记录修改应留有痕迹。
第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析，但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后，负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档，负责机构应对试验资料归档情况进行确认。
第十一章 质量管理
第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性，评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制定对策。
第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查，保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题，制定改进计划，采取相应的管理措施，提高试验质量。
第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导，制定质量管理计划，对试验现场各环节的工作情况进行质量控制，对检查中发现的问题予以跟踪直至解决，并留有相关记录。
第十二章 附 则
第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
附件：1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）
2.疫苗临床试验现场功能分区要求
3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1
疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）
一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定（审核）、修订试验方案的SOP
制定（审核）总结报告的SOP
制定（审核）研究者手册的SOP
制定（审核）知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2
疫苗临床试验现场功能分区要求
一、接待区：有适当的空间，进行受试者信息的登记与核实。
二、知情同意室：具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。
三、体检及问诊筛查室（区）：有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。
四、生物标本采集室：有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照方案要求进行标本的采集。
五、疫苗接种室：疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求，由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
六、急救室：设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。急救医生应具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。
急救车设专人管理，配备便携式氧气袋、生命指征监测仪（心电图、血压和脉搏）、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物，定期检查，及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
七、医学观察室：有较大的空间，卫生和通风条件良好，室温保持适当，设置急救床，受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开，如发生不良事件应及时处理。
八、疫苗储存室：具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录，有冷链管理停电应急预案。
九、档案室：设有资料室或资料柜，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理，分项目存放，目录、台账清楚，易于查阅。对进出人员进行控制，制定资料档案借阅管理规定。
十、样本处理保存室：具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
十一、医疗废弃物暂时贮存场所：配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备，按照医疗废弃物种类进行分类存放，标识清楚，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
十二、绿色通道和救护车：选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构，受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道，建立绿色通道急救流程，明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车，救护车停放在固定位置，备有移动输氧装置，司机和指定医务人员均经过培训，熟悉向上级医疗机构转运路线和程序，在试验现场随时待命。
十三、病例筛查实验室：根据需要设置进行病例筛查的实验室，配备相应的仪器设备。
附3
疫苗临床试验申办者主要工作
表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告，并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致，将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全，如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责，包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时，负责按照SOP及试验要求关闭研究现场，完成监查报告；回收剩余疫苗并作记录，核对使用量和剩余量的一致性；完成关闭研究现场的确认信，交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告，向申办者通报试验结束情况。
附件2
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明
为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），结合世界卫生组织（WHO）对疫苗监管体系评估的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。有关情况说明如下：
一、起草背景
疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童；二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展，按《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，须进行一次性资格认定；三是疫苗临床试验现场通常较多，且不同临床试验现场不固定，对质量管理要求高。
随着我国自主研发能力增强，越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段，临床试验中的不可预知风险增加，对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估，但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此，亟需针对疫苗临床试验的特殊性，加强质量管理的指导和规范。
二、起草目的
指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为，保障试验质量和受试者权益与安全，切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导，强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
三、起草过程
根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求，原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上，于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿，药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会，逐一审议各条款，达成一致意见，形成《指导原则》试行稿。
四、主要内容
《指导原则》以我国GCP为基础，结合我国疫苗临床试验的特点，参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定，重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求，进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
第一章总则，说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求，强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求；第三章组织条件，明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求，分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程；附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求；附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。
广东省人民政府转发国务院批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知
广东省人民政府
粤府〔２００８〕１０号
广东省人民政府转发国务院批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知
各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
现将《国务院批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知》（国发〔2007〕36号）转发给你们，请认真贯彻执行。
根据国家下达广东省的“十一五”期间节能减排指标，到2010年，广东省单位GDP能耗要比“十五”期末下降16%，主要污染物排放总量减少15%。这是必须坚决完成的重要约束性指标，任务十分艰巨。建立科学、完整、统一的节能减排统计、监测和考核体系（以下称“三个体系”），是确保实现广东省“十一五”节能减排目标的重要基础工作和制度保障。各地、各有关部门要提高认识，统一思想，明确任务，落实责任，全面扎实推进“三个体系”建设。各级政府要对本地“三个体系”建设负总责，加强组织领导，保证资金、人员和各项政策措施落实到位。各级统计、环保部门及相关单位要按要求建立科学高效的能源和污染物统计系统，充实统计力量，做好各项能源和污染物指标统计、监测工作，按规定报送有关数据。要进一步充实节能减排管理力量，建立和完善监察队伍，加大节能工作的监督检查力度，依法开展节能执法和监察工作。
省发展改革委要会同省经贸委、统计局、环保局等有关部门抓紧制订全省节能减排考核办法，并加强对各地节能减排统计考核工作的指导和监督，跟踪掌握动态，及时协调解决统计考核工作中遇到的问题。
广东省人民政府 二○○八年一月二十八日
国务院批转节能减排统计
监测及考核实施方案和办法的通知
国发〔2007〕36号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意发展改革委、统计局和环保总局分别会同有关部门制订的《单位GDP能耗统计指标体系实施方案》、《单位GDP能耗监测体系实施方案》、《单位GDP能耗考核体系实施方案》（以下称“三个方案”）和《主要污染物总量减排统计办法》、《主要污染物总量减排监测办法》、《主要污染物总量减排考核办法》（以下称“三个办法”），现转发给你们，请结合本地区、本部门实际，认真贯彻执行。
一、充分认识建立节能减排统计、监测和考核体系的重要性和紧迫性。到2010年，单位GDP能耗降低20%左右、主要污染物排放总量减少10%，是国家“十一五”规划纲要提出的重要约束性指标。建立科学、完整、统一的节能减排统计、监测和考核体系（以下称“三个体系”），并将能耗降低和污染减排完成情况纳入各地经济社会发展综合评价体系，作为政府领导干部综合考核评价和企业负责人业绩考核的重要内容，实行严格的问责制，是强化政府和企业责任，确保实现“十一五”节能减排目标的重要基础和制度保障。各地区、各部门要从深入贯彻落实科学发展观，加快转变经济发展方式，促进国民经济又好又快发展的高度，充分认识建立“三个体系”的重要性和紧迫性，按照“三个方案”和“三个办法”的要求，全面扎实推进“三个体系”的建设。
二、切实做好节能减排统计、监测和考核各项工作。要逐步建立和完善国家节能减排统计制度，按规定做好各项能源和污染物指标统计、监测，按时报送数据。要对节能减排各项数据进行质量控制，加强统计执法检查和巡查，确保各项数据的真实、准确。严肃查处节能减排考核工作中的弄虚作假行为，严禁随意修改统计数据，杜绝谎报、瞒报，确保考核工作的客观性、公正性和严肃性。要严格节能减排考核工作纪律，对列入考核范围的节能减排指标，未经统计局和环保总局审定，不得自行公布和使用。要对各地和重点企业能耗及主要污染物减排目标完成情况、“三个体系”建设情况以及节能减排措施落实情况进行考核，严格执行问责制。
三、加强领导，密切协作，形成全社会共同参与节能减排的工作合力。各地区、各有关部门要把“三个体系”建设摆上重要议事日程，明确任务、落实责任，周密部署、科学组织，尽快建立并发挥“三个体系”的作用。地方各级人民政府要对本地区“三个体系”建设负总责，加强基础能力建设，保证资金、人员到位和各项措施落实，加强本地区节能减排目标责任的评价考核和监督核查工作。国务院各有关部门要根据职能分工，认真履行职责，密切协作配合，抓紧制定配套政策。发展改革委、统计局和环保总局要加强指导和监督，跟踪掌握动态，协调解决工作中出现的问题。要充分调动有关协会和企业的积极性，明确责任义务，加强监督检查。要广泛宣传动员，充分发挥舆论监督作用，努力营造全社会关注、支持、参与、监督节能减排工作的良好氛围。
中华人民共和国国务院
二○○七年十一月十七日
单位GDP能耗统计指标体系实施方案
统计局 发展改革委 能源办
一、总体思路和工作要求
（一）总体思路。根据各级能源消费总量的核算方法，从能源供应统计和消费统计两个方面建立健全能源统计调查制度。以普查为基础，根据国民经济各行业的能耗特点，建立健全以全面调查、抽样调查、重点调查等各种调查方法相结合的能源统计调查体系。
（二）工作要求。要逐步建立和完善国家能源统计制度，各地区要建立适合本地能源统计核算和节能降耗工作需要的地方能源统计制度，各级政府部门、协会、能源产品生产经营企业也要尽快建立有关能源统计制度，做好各项能源指标统计。各有关部门要加强能源统计业务建设，充分利用现代化信息技术，加快建立安全、灵活、高效的能源数据采集、传输、加工、存储和使用等一体化的能源统计信息系统。各社会用能单位要从仪器仪表配置、商品检验、原始记录和统计台账等基础工作入手，全面加强能源利用的计量、记录和统计，依法履行统计义务，如实提供统计资料。
二、建立健全能源生产统计
（一）进一步完善现有规模以上工业企业能源产品产量统计制度，增加能源核算所需要能源产品的中小类统计目录。
（二）建立规模以下工业企业煤炭、电力等产品产量统计制度。
调查内容：煤炭生产量、销售量、库存量；发电量。
调查范围：规模以下（年销售收入500万元以下）的煤炭生产企业和电力企业。煤炭产品产量调查的范围按照安全监管总局核定的颁发煤炭生产许可证的规模以下煤炭生产企业名单确定。
调查频率：季报，2007年下半年正式实施。
调查方式：统计局组织全面调查。
三、建立健全能源流通统计
以能源省际间流入与流出统计为重点，建立健全能源流通统计。
（一）煤炭。将现有煤炭省际间流入与流出统计范围由重点煤矿扩大到全部煤炭生产和流通企业。
调查内容：分地区煤炭销售量。
调查范围：全部煤炭生产、流通企业。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：中国煤炭运销协会组织全面调查。
（二）原油。原油省际间流入与流出量可根据现有海关统计和工业企业能源统计报表中有关指标计算取得。具体方法是：原油产地：本地区原油净流出量（正数）或净流入量（负数）=原油产量＋进口量－出口量－工业企业原油购进量非原油产地：本地区原油净流出量（正数）或净流入量（负数）=进口量－工业企业原油购进量原油产量从工业企业月度生产统计报表取得，工业企业原油购进量从工业企业季度能源消费统计报表取得，进口量、出口量数据从海关进出口统计取得。
（三）成品油。成品油省际间流入与流出量通过建立“批发与零售企业能源商品购进、销售与库存”统计制度取得。
1．在经商务部批准的经营成品油批发业务的企业范围内，建立成品油购进、销售、库存统计制度。
调查内容：成品油购进量、购自省外，销售量、售于省外、售于批发零售企业，库存量。
调查范围：经商务部批准的经营成品油批发业务的全部企业。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织全面调查。
2．在经国家有关部门批准的成品油零售企业范围内，建立成品油销售、库存统计调查制度。
调查内容：成品油销售量、库存量。
调查范围：经国家有关部门批准的成品油零售企业。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织全面调查。
（四）天然气。省际间天然气流入与流出量分别由三大石油公司天然气管理机构提供。
（五）电力。电力的省际间输配数量，由中国电力企业联合会提供。
（六）其他能源品种。洗煤、焦炭、其他焦化产品、液化石油气、炼厂干气、其他石油制品、液化天然气等产品地区间流入与流出调查，采用与原油相同的方法进行核算，即利用海关进出口资料和工业企业能源消费统计报表中的有关指标计算取得。具体核算方法：
其他能源品种本地净流出量（正数）或净流入量（负数）=本地生产量＋进口量－出口量－工业企业购进量
四、建立健全能源消费统计
通过建立健全能源消费统计，反映能源消费结构，为市（地）、县（市）进行能源核算提供基本数据支持，对能源供应统计无法取得的资料以能源消费统计予以补充。近期重点加强各级能源消费数据核算基础，建立分地区能源消费核算制度和评估制度。
（一）完善现有规模以上工业企业能源购进、消费、库存、加工转换统计调查制度，增加可再生能源、低热值燃料、工业废料等调查目录，增加余热余能回收利用统计指标。
（二）建立规模以下工业企业和个体工业能源消费统计制度。规模以下工业企业、个体工业能源消费约占全部工业能源消费的10%左右，这部分企业生产工艺、设备比较落后，能耗高，调查其能源消费对于指导淘汰落后产能工作、反映节能减排成果具有重要意义。
调查内容：煤炭、焦炭、天然气、汽油、柴油、燃料油、电力等消费量。
调查范围：规模以下工业企业和个体工业。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织抽样调查。
（三）建立农林牧渔业生产单位能源消费调查制度。
调查内容：煤炭、汽油、柴油、燃料油、电力等消费量。
调查范围：从事农林牧渔生产经营活动的法人单位。
调查频率：年报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织重点调查。
（四）健全建筑业能源消费统计。建筑业能源消费总量占全部能源消费的比重为1.5%左右，拟采取普查年份全面调查、非普查年份根据有关资料进行推算的方法，取得建筑业能源消费数据。
（五）建立健全第三产业能源消费统计调查制度。第三产业涉及范围广泛，单位数量众多，需要针对不同行业、不同经营类型企业的能源消费特点，采取不同的调查方法，进行统计调查。耗能较大的餐饮业分规模建立全面调查或重点调查统计制度；交通运输行业按照不同运输方式建立相应的调查制度。第三产业的其他行业能源消费，电力约占90%左右，由中国电力企业联合会通过健全社会用电量统计，提供能耗核算所需的资料。
1．餐饮业。餐饮业单位数量多、分布面广、能源消费品种较多、调查难度大，将其分为限额以上和限额以下两部分进行调查。对限额以上餐饮企业（从业人员40人以上，年营业额200万元以上）实行全面调查，全面建立煤炭、煤气、天然气、液化石油气、电力等能源消费量统计调查制度。对限额以下餐饮企业实行重点调查，取得样本企业单位营业额和能源消费量数据，按照限额以下餐饮业营业额资料推算其全部能源消费量。
调查内容：煤炭、煤气、天然气、液化石油气、电力消费量。
调查范围：限额以上企业，限额以下企业。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局在限额以上和以下企业分别组织全面调查和重点调查。
2．交通运输业。按照不同运输方式建立能源消费统计调查制度。
（1）铁路、航空、管道运输业。
调查内容：煤炭、煤气、汽油、煤油、柴油、燃料油、天然气、液化石油气、电力消费量等。
调查范围：铁路、航空、管道运输企业。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：铁道部、地方铁路协会、民航总局、三大石油公司管道运输部门组织全面调查。
（2）公路、水上运输和港口。
公路、水上运输和港口是指从事公路（包括城市公交）、水上营业性运输和港口装卸业务的企业（包括个体专业运输户），不包括社会车辆和私人家庭车辆的交通运输活动。运输企业管理分散、流动性强，需要对不同性质的运输企业采取不同的调查方式。在从事营业性公路、水上运输的重点企业和港口范围内，建立统一、规范的能源消费统计调查制度，并在工作规范化以后逐步将调查范围扩大到全部专业运输企业。对从事公路、水上运输的个体专业运输户实施典型调查，按照单车（单船）年均收入耗油量或单位客货周转量耗油量、交通运输管理部门登记的车（船）数量，推算其能源消费总量。
调查内容：汽油、柴油、燃料油消费量等。
调查频率：年报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织对重点专业运输企业和港口全面调查，对从事公路、水上运输的个体专业运输户典型调查。
（六）建立健全居民生活用能统计制度。
1．城镇居民生活用能。
调查内容：煤炭、汽油、柴油、城市煤气、天然气、液化石油气、电力消费量。
调查范围：与现有城镇住户调查范围相同。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织抽样调查。
2．农村居民生活用能。
调查内容：煤炭、汽油、柴油、天然气、液化石油气、电力消费量等。
调查范围：与现有农村住户调查范围相同。
调查频率：季报，2007年年报正式实施。
调查方式：统计局组织抽样调查。
（七）建立健全主要建筑物能耗统计制度。针对饭店、宾馆、商厦、写字楼、机关、学校、医院等单位的大型建筑物，由建设部会同统计局研究建立相应的统计制度。
（八）建立健全能源利用效率统计制度。能源利用效率统计主要是指单位产品能耗、单位业务量能耗统计。目前在年耗能1万吨标准煤以上的工业企业范围内建立了25种重点耗能产品，108项单位产品能耗统计调查制度。在此基础上，逐步扩大统计范围，由年耗能1万吨标准煤以上工业企业逐步扩大到规模以上工业企业，逐步增加耗能产品的统计品种。
（九）完善新能源、可再生能源统计制度。新能源、可再生能源主要是指核能、生物质能、水能、风能、太阳能、地热等。目前，除核电、水电有规范的统计制度外，其他能源的利用因数量较少，缺乏统一的统计计量标准，统计制度尚不健全。要在抓紧制定统计标准的同时，积极探索和研究建立相关统计指标和统计调查制度，尽快将新能源、可再生能源的利用完整地纳入正常能源统计调查体系。
有关能源统计制度、调查表、核算方案等，由统计局另行印发。
单位GDP能耗监测体系实施方案
统计局 发展改革委 能源办
一、总体思路和工作要求
（一）总体思路。在建立健全能耗统计指标体系的基础上，通过对各项能耗指标的数据质量实施全面监测，评估各地、各重点企业能耗数据质量，客观、公正、科学地评价节能降耗工作进展，全面、真实地反映全国、各地区以及重点耗能企业的节能降耗进展情况和取得的成效。
（二）工作要求。在加强能耗各项指标统计的同时，对能耗指标的数据质量进行监测，确保各项能耗指标的真实、准确。要深入研究能耗指标与有关经济指标的关系，科学设置监测指标体系。要抓紧制订科学、统一的能耗指标与GDP核算方案，从核算基础、核算方法、工作机制等方面对单位GDP能耗及其他监测指标的核算进行严格规范，不断完善主要监测指标核算的体制和机制。各地要结合实际，制定严格的数据质量评估办法，切实保障数据质量。节能降耗指标及其数据质量分别由上一级统计部门认定并实施监测。千家重点耗能企业主要由统计局和节能减排办负责监测，地方各级人民政府也要对本地区重点耗能企业进行监测。各级统计部门从2008年起，建立统一、科学的季度、年度能源消费总量和单位GDP能耗核算制度，制定能反映各地工作特点的能耗数据质量评估办法。
二、对节能降耗进展情况进行监测
（一）对全国以及各地区节能降耗进展情况的监测。
监测指标：单位GDP能耗，单位工业增加值能耗，单位GDP电耗及其降低率；单位产品能耗，重点耗能产品产量及其增长速度；重点耗能行业产值及其增长速度等。
（二）对主要耗能行业节能降耗进展情况的监测。
主要耗能行业包括：煤炭、钢铁、有色、建材、石油、化工、火力发电、造纸、纺织等。
监测指标：单位增加值能耗，单位产品能耗。
（三）对重点耗能企业的监测。
重点耗能企业为年耗能1万吨标准煤以上的企业。
监测指标：单位产品能耗，能源加工转换效率，节能降耗投资等。
（四）对资源循环利用状况和“十一五”期间十大重点节能工程的建设情况的监测。
监测指标：资源循环利用指标；十大重点节能工程的节能量。
三、对地区单位GDP能耗及其降低率数据质量的监测
（一）对GDP的监测。
第一组：地区GDP总量的逆向指标，用于检验GDP总量是否正常。
1．地区财政收入占GDP的比重。
2．地区各项税收占第二和第三产业增加值之和的比重。
3．地区城乡居民储蓄存款增加额占GDP的比重。
第二组：与地区GDP增长速度相关的指标，用于检验现价GDP增长速度是否正常。
1．地区各项税收增长速度。
2．地区各项贷款增长速度。
3．地区城镇居民家庭人均可支配收入增长速度。
4．地区农村居民家庭人均纯收入增长速度。
第三组：与地区第三产业增加值相关的指标，用于检验第三产业增加值是否正常。
1．地区第三产业税收占全部税收的比重。
2．地区第三产业税收收入增长速度。
（二）对能源消费总量的监测。
1．电力消费占终端能源消费的比重，用以监测终端能源消费量是否正常。
2．规模以上工业能源消费占地区能源消费总量的比重，用以监测地区能源消费总量是否正常。
3．火力发电、供热、煤炭洗选、煤制品加工、炼油、炼焦、制气等加工转换效率，用以监测涉及计算各种能源消费量的相关系数是否正常。
4．三次产业、行业能源消费增长速度、工业增加值增长速度，用以监测各次产业、行业能源消费量增长速度与增加值增长速度是否相衔接。
5．主要产品产量、单位产品能耗，用以监测重点耗能产品能源消费情况。
有关数据评估办法、核算制度等，由统计局另行印发。
单位GDP能耗考核体系实施方案
发展改革委
一、总体思路
按照目标明确，责任落实，措施到位，奖惩分明，一级抓一级，一级考核一级的要求，建立健全节能目标责任评价、考核和奖惩制度，强化政府和企业责任，发挥节能政策指挥棒作用，确保实现“十一五”节能目标。
二、考核对象、内容和方法
（一）考核对象。各省（区、市）人民政府（以下称省级人民政府）和千家重点耗能企业。
（二）考核内容。主要包括节能目标完成情况和落实节能措施情况。
（三）考核方法。采用量化办法，相应设置节能目标完成指标和节能措施落实指标，满分为100分。节能目标完成指标为定量考核指标，以各地区依据《国务院关于“十一五”期间各地区单位生产总值能源消耗降低指标计划的批复》（国函〔2006〕94号，以下简称《批复》）制定的年度节能目标、各重点耗能企业签订节能目标责任书确定的年度节能目标为基准，分别依据国家统计局核定的地区能耗指标和省级节能主管部门认可的企业节能指标，计算目标完成率进行评分，满分为40分，超额完成指标的适当加分。节能措施落实指标为定性考核指标，是对各地区、各重点耗能企业落实节能措施情况进行评分，满分为60分。
（四）考核结果。分为超额完成（95分以上）、完成（80-94分）、基本完成（60-80分）、未完成（60分以下）四个等级。未完成节能目标的，均为未完成等级。具体考核计分方法见附件。
三、考核程序
（一）各省级人民政府要按照《批复》要求，确定年度节能目标，于当年3月底前报国务院节能减排工作领导小组办公室（以下简称节能减排办）备案。
（二）每年3月底前，各省级人民政府将上年度本地区节能工作进展情况和节能目标完成情况自查报告报国务院，同时抄送发展改革委、节能减排办。发展改革委会同监察部、人事部、国资委、质检总局、统计局、能源办等部门组成评价考核工作组，通过现场核查和重点抽查等方式，对各地区节能工作及节能目标完成情况进行评价考核和监督核查，形成综合评价考核报告，于每年5月底前报国务院。对各地区节能目标责任的评价考核结果经国务院审定后，由发展改革委向社会公告。
（三）对千家重点耗能企业的节能目标责任评价考核按属地原则由省级节能主管部门负责组织实施。企业应于每年1月底前，向所在地省级节能主管部门提交上年度节能目标完成情况和节能工作进展情况自查报告，同时抄报国家发展改革委。省级节能主管部门组织以社会各界专家为主的评估组，对企业节能目标完成情况进行评估核查，并于每年3月底前将综合评价报告报送省级人民政府和国家发展改革委。千家重点耗能企业节能情况评价考核结果由国家发展改革委审核汇总后，向社会公告。
四、奖惩措施
（一）对各地区节能目标责任评价考核结果经国务院审定后，交由干部主管部门依照《体现科学发展观要求的地方党政领导班子和领导干部综合考核评价试行办法》等规定，作为对省级人民政府领导班子和领导干部综合考核评价的重要依据，实行问责制和“一票否决”制。
（二）对考核等级为完成和超额完成的省级人民政府，结合全国节能表彰活动进行表彰奖励。对考核等级为未完成的省级人民政府，领导干部不得参加年度评奖、授予荣誉称号等，国家暂停对该地区新建高耗能项目的核准和审批。
（三）考核等级为未完成的省级人民政府，应在评价考核结果公告后一个月内，向国务院做出书面报告，提出限期整改工作措施，并抄送发展改革委。整改不到位的，由监察部门依据有关规定追究该地区有关责任人员的责任。
（四）对评价考核结果为超额完成和完成等级的企业，由国家发展改革委和省级人民政府予以通报表扬，并结合全国节能表彰活动进行表彰奖励。对评价考核结果为未完成等级的企业，予以通报批评，一律不得参加年度评奖、授予荣誉称号，不给予国家免检等扶优措施，对其新建高耗能投资项目和新增工业用地暂停核准和审批。考核结果为未完成等级的企业，应在评价考核结果公告后一个月内提出整改措施报所在地省级人民政府，限期整改。对千家企业中的国有独资、国有控股企业的考核评价结果，由各级国有资产监管机构作为对企业负责人业绩考核的重要依据，实行“一票否决”。
（五）对在节能考核工作中瞒报、谎报情况的地区，予以通报批评；对直接责任人员依法追究责任。
附件：
1．省级人民政府节能目标责任评价考核计分表
2．千家重点耗能企业节能目标责任评价考核计分表
附件1：
省级人民政府节能目标责任评价考核计分表
考核指标
序号
考核内容
分值
评分标准
节能目标
（40分）
1
万元GDP能耗降低率 40
完成年度计划目标得40分，完成目标的90%得36分，完成80%得32分，完成70%得28分，完成60%得24分，完成50%得20分，完成50%以下不得分。每超额完成10%加3分，最多加9分。本指标为否决性指标，只要未达到年度计划确定的目标值即为未完成等级。
节能措施 （60分） 2
节能工作组织和领导情况 2
1.建立本地区的单位GDP能耗统计、监测、考核体系，1分；
2.建立节能工作协调机制，明确职责分工，定期召开会议，研究重大问题，1分。
3
节能目标分解和落实情况 3
1.节能目标逐级分解，1分；
2.开展节能目标完成情况检查和考核，1分；
3.定期公布能耗指标，1分。
4
调整和优化产业结构情况 20
1.第三产业增加值占地区生产总值比重上升，4分；
2.高技术产业增加值占地区工业增加值比重上升，4分；
3.制定和实施固定资产投资项目节能评估和审查办法，4分；
4.完成当年淘汰落后生产能力目标，8分。
5
节能投入和重点工程实施情况 10
1.建立节能专项资金并足额落实，3分；
2.节能专项资金占财政收入比重逐年增加，4分；
3.组织实施重点节能工程，3分。
6
节能技术开发和推广情况 9
1.把节能技术研发列入年度科技计划，2分；
2.节能技术研发资金占财政收入比重逐年增长，3分；
3.实施节能技术示范项目，2分；
4.组织推广节能产品、技术和节能服务机制，2分。
7
重点企业和行业节能工作管理情况 8
1.完成重点耗能企业（含千家企业）当年节能目标，3分；
2.实施年度节能监测计划，1分；
3.新建建筑节能强制性标准执行率完成年度目标得4分，完成80%得2分，不足70%的不得分。
8
法律、法规执行情况 3
1.出台和完善节约能源法配套法规等，1分；
2.开展节能执法监督检查等，1分；
3.执行高耗能产品能耗限额标准，1分。
9
节能基础工作落实情况 5
1.加强节能监察队伍、机构能力建设，1分；
2.完善能源统计制度并充实能源统计力量，1分；
3.按要求配备能源计量器具，1分；
4.开展节能宣传和培训工作，1分；
5.实施节能奖励制度，1分。
小计
100
注：
1．年度计划节能目标以各地区根据《批复》制定的分年度目标为准；上年度未完成的节能目标，须分摊到以后年度。
2．2010年节能目标以《批复》中的目标为准。
附件2：
千家重点耗能企业节能目标责任评价考核计分表
考核指标
序号
考核内容
分值
评分标准
节能目标
（40分）
1
节能量
40
完成年度计划目标得40分，完成目标的90%得35分、80%得30分、70%得25分、60%得20分、50%得15分、50%以下不得分。每超额完成10%加2分，最多加6分。本指标为否决性指标，只要未达到目标值即为未完成等级。
节能措施
（60分）
2
节能工作组织和领导情况 5
1.建立由企业主要负责人为组长的节能工作领导小组并定期研究部署企业节能工作，3分；
2.设立或指定节能管理专门机构并提供工作保障，2分。
3
节能目标分解和落实情况 10
1.按年度将节能目标分解到车间、班组或个人，3分；2.对节能目标落实情况进行考评，3分；
3.实施节能奖惩制度，4分。
4
节能技术进步和节能技改实施情况 25
1.主要产品单耗或综合能耗水平在千家企业同行业中，位居前20%的得10分，位居前50%的得5分，位居后50%的不得分；
2.安排节能研发专项资金并逐年增加，4分；
3.实施并完成年度节能技改计划，4分；
4.按规定淘汰落后耗能工艺、设备和产品，7分。
5
节能法律法规执行情况 10
1.贯彻执行节约能源法及配套法律法规及地方性法规与政府规章，2分；
2.执行高耗能产品能耗限额标准，4分；
3.实施主要耗能设备能耗定额管理制度，2分；
4.新、改、扩建项目按节能设计规范和用能标准建设，2分。
6
节能管理工作执行情况 10
1.实行能源审计或监测，并落实改进措施，2分；
2.设立能源统计岗位，建立能源统计台账，按时保质报送能源统计报表，3分；
3.依法依规配备能源计量器具，并定期进行检定、校准，3分；
4.节能宣传和节能技术培训工作，2分。
小计
100
注：
1．节能目标以企业根据节能目标责任书制定的年度目标为准；上年度未完成的节能目标，须分摊到以后年度。
2．2010年节能目标以节能目标责任书中签订的目标为准。
主要污染物总量减排统计办法
环保总局
第一条 为确保“十一五”主要污染物排放量数据准确、及时、可靠，按照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国统计法》及其实施细则、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》（国发〔2007〕15号）、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号）、《环境统计管理办法》等，制定本办法。
第二条 本办法所称主要污染物排放量，是指《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》确定实施排放总量控制的两项污染物，即化学需氧量（COD）和二氧化硫（SO2）。环境统计污染物排放量包括工业源和生活源污染物排放量，COD和SO2排放量的考核是基于工业源和生活源污染物排放量的总和。
第三条 主要污染物排放量统计制度包括年报和季报。年报主要统计年度污染物排放及治理情况，报告期为1—12月。季报主要统计季度主要污染物排放及治理情况，为总量减排统计和国家宏观经济运行分析提供环境数据支持，报告期为1个季度，每个季度结束后15日内将上季度数据上报国务院环境保护主管部门。为提高年报时效性，各省级政府环境保护主管部门于次年1月31日前上报年报快报数据。
第四条 统计调查按照属地原则进行，即由县级政府环境保护主管部门负责完成，省、市（地）级环境保护监测部门的监测数据应及时反馈给县级政府环境保护主管部门。工业源污染物排放量根据重点调查单位发表调查和非重点调查单位比率估算；生活源污染物排放量根据城镇常住人口数（或非农业人口数，以2005年口径为准）、燃料煤消耗量等社会统计数据测算。工业源和生活源污染物排放量数据审核、汇总后上报上级政府环境保护主管部门，并逐级审核、上报至国务院环境保护主管部门。
第五条 本办法所称的年报重点调查单位，是指主要污染物排放量占各地区（以县级为基本单位）排污总量（指该地区排污申报登记中全部工业企业的排污量，或者将上年环境统计数据库进行动态调整）85%以上的工业企业单位。重点调查单位的筛选工作应在排污申报登记数据变化的基础上逐年进行。筛选出的重点调查单位应与上年的重点调查单位对照比较，分析增、减单位情况并进行适当调整，以保证重点调查数据能够反映排污情况的总体趋势。
季报制度中的国控重点污染源按照国务院环境保护主管部门公布名单执行，每年动态调整。
第六条 重点调查单位污染物排放量可采用监测数据法、物料衡算法、排放系数法进行统计。
监测数据法：重点调查单位（“十五”期间约8万家）原则上都应采用监测数据法计算排污量。重点调查单位统计范围每年动态调整一次，纳入新增企业（不论试生产还是已通过验收，凡造成事实排污超过1个月以上的企业均应纳入统计范围）。对当年关停企业按其当年实际排污天数计算排污量。
物料衡算法：物料衡算法主要适用于火电厂二氧化硫排放量的测算，测算公式如下：燃料燃烧二氧化硫排放量=燃料煤消费量×含硫率×0.8×2×（1-脱硫率）
排放系数法：排放系数法主要适用于化学原料及化学品制造、造纸、金属冶炼、纺织等行业排污量的估算。
以上三种方法中优先使用监测数据法计算排放量。若无监测数据（或监测频次不足），可根据上述适用范围，火电厂选用物料衡算法，钢铁、化工、造纸、建材、有色金属、纺织等行业企业选用排放系数法。监测数据法计算所得的排放量数据必须与物料衡算法或排放系数法计算所得的排放量数据相互对照验证，对两种方法得出的排放量差距较大的，须分析原因。对无法解释的，按“取大数”的原则得到污染物的排放量数据。
第七条 非重点调查单位污染物排放量，以非重点调查单位的排污总量作为估算的对比基数，采取“比率估算”的方法，即按重点调查单位总排污量变化的趋势（指与上年相比，排污量增加或减少的比率），等比或将比率略做调整，估算出非重点调查单位的污染物排放量。
第八条 生活源COD排放量计算公式为：生活源COD排放量＝城镇常住人口数×城镇生活COD产生系数×365－城镇污水处理厂去除的生活COD其中，城镇生活COD产生系数优先采用各地区的COD产生系数或实测数据并予以说明；没有符合本地实际排放情况的系数，则统一采用国家推荐的COD产生系数，全国平均取值为75克/人·日，北方城市平均值为65克/人·日，北方特大城市为70克/人·日，北方其他城市为60克/人·日，南方城市平均值为90克/人·日。
生活源SO2排放量计算公式为：生活源SO2排放量=生活及其他煤炭消费量×含硫率×0.8×2
第九条 环境统计数据质量控制主要由《环境统计管理办法》、《环境统计技术规定》、《全国环境统计数据审核办法》等系列文件组成。各地在数据上报前，由当地环境、统计、发展改革等部门组成联合会审小组，根据本地区经济发展趋势和环境污染状况，联合对数据质量进行审核。
重点源的环境统计数据由企业负责填报，各级政府环境保护主管部门负责审核，如发现问题要求企业改正，并重新填报。各级政府环境保护主管部门对本级环境统计数据负责，上级政府环境保护主管部门对下级政府环境保护主管部门上报的统计数据进行审核。下级政府环境保护主管部门应按照上级政府环境保护主管部门审核结果认真复核重点调查单位报表填报数据，并重新评估非重点调查单位污染物排放量。
第十条 按照排放强度法对统计数据进行核算（详见附件）。
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关于变更外资金融机构在华设立机构申请表及其发放程序的通知
中国人民银行
关于变更外资金融机构在华设立机构申请表及其发放程序的通知
银发[1999]122号
中国人民银行各分行、营业管理部：
为进一步规范外资金融机构的审批工作，提高外资金融机构的审批效率，现将调整后的“外资金融机构在中国境内设立营业性机构申请表”样本和“外资金融机构在中国境内设立常驻代表机构申请表”样本（见附件）印发你们。同时，对申请表的发放程序作如下调整：将原来的由总行
原则同意后再发放申请表的方式改为外资金融机构提出在华设立分行或代表处的申请时即发放申请表。人民银行分行、营业管理部审核后，将包括申请表在内的全部申请材料和审核意见一并上报总行审批。
特此通知。
附件一：外资金融机构在中国境内设立营业性机构申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜一、申请者总行概况 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．银行名称： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜2．总部注册地、注册时间： ｜
｜ ｜
｜ 主要股东： ｜
｜ ｜
｜ 控股公司： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．申请前三年末资本总额（万美元），其中： ｜
｜ ｜
｜ 一级资本： ｜
｜ ｜
｜ 二级资本： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．申请前三年末总资产（万美元、折算汇率）： ｜
｜ ｜
｜ 表外资产： ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜6．申请前三年税前、税后利润（万美元）： ｜
｜ 税前的资本利润率： ｜
｜ 资产利润率： ｜
｜ 人均利润： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．申请前三年末资本充足比率： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜8．申请前三年末不良贷款比率（注明分类方法、分类定义）：｜
｜ ｜
｜ 申请前三年呆账准备金提取情况： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜9．申请前三年穆迪、普尔综合评级： ｜
｜ ｜
｜ 国内、国际总资产、一级资本排名（银行家等）： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜10．董事长和总经理姓名： ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜二、拟设分行概况 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．申请设立分行名称： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜2．申请设立分行城市： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．总行拨付营运资金：币种、折万美元 ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜4．主要负责人姓名（详细材料附后）：行长： ｜
｜ ｜
｜ 副行长： ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜三、申请经营业务的种类 ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜四、其他 ｜
｜ ｜
｜ 申请单位主要负责人签字： ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：
1．根据《中华人民共和国外资金融机构管理条例》及其《实施细则》的规定，按照
巴塞尔有效监管的原则设计了此申请表，申请者应按照客观、诚实、准确的原则认真填
写各项内容，对所填各项内容负全部责任。
2．申请表各项应全部用中、英文对照填写。
3．前三年的指标指的提出申请前三年各年的情况，请按年份顺序填写。
4．主要负责人详细资料包括由董事长或总经理（行长）签署的申请信及授权书；主
要负责人简历；主要负责人的身份证明；主要负责人的学历证明等材料。
附件二：外资金融机构在中国境内设立常驻代表机构申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜一、申请者总管理机构的情况 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．银行名称： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜2．总部注册地、注册时间： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．申请者前三年末总资产（万美元、折算汇率）： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜4．申请者前三年税前、税后利润（万美元、折算汇率）：｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜5．申请者上年末资本总额（万美元、折算汇率）： ｜
｜ 其中：一级资本： ｜
｜ 附属资本： ｜
｜ 资本充足率： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜6．申请者最近综合评级（穆迪、标准普尔等）： ｜
｜ ｜
｜ 国内、国际总资产、一级资本排名（银行家等）： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．董事长、总经理姓名： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜8．主要股东： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二、代表机构情况 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．申请设立代表机构名称： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜2．申请设立代表机构城市： ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜3．代表处工作范围： ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜4．首席代表姓名（详细材料附后）： ｜
｜ ｜
｜ 首席代表签字： ｜
｜ 日 期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．代表处其他成员 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜姓名： ｜职务： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜6．其他： ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：
1．本表所称代表处指外国金融机构在中国境内设立并从事咨询、联络、市场调查
等非经营性活动的派出机构。
2．申请者应按照客观、诚实、准确的原则认真填写各项内容，并对所填各项内容负
责。
3．申请表各项应全部用中英文对照填写。
4．首席代表详细资料包括由董事长或总经理（行长）签署的申请信及授权书；首席
代表简历；首席代表的身份证明；首席代表的学历证明等材料。
1999年3月31日
