淮南市人民代表大会常务委员会关于废止《淮南市司法机关追究错案责任条例》的决定

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国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：

为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


江苏省淮安市人民政府


关于印发淮安市政府投资项目审计监督办法的通知

淮政发〔2009〕49号



各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《淮安市政府投资项目审计监督办法》印发给你们，希认真贯彻执行。

淮安市人民政府
二○○九年三月十日


淮安市政府投资项目审计监督办法


第一章 总 则
第一条 为加强对本市政府投资项目的审计监督，规范投资行为，促进科学决策，充分发挥政府投资项目的社会效益和经济效益，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》、国家审计署《政府投资项目审计管理办法》、《江苏省审计机关政府投资项目跟踪审计实施办法》等有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资项目是指：
　　（一）以财政资金、政府设立的专项资金、政府统一借贷的资金、国债资金、政府专项补助资金等为主要资金来源的项目；
　　（二）政府在土地、市政配套、融资等方面依法给予优惠政策的公益性项目（含政府保障性住房、拆迁安置房等项目）；
　　（三）以本条第（一）项、第（二）项所列的筹资和建设方式以外的形式进行投资、建设，产权归国家所有的重点基础设施和社会公共工程项目；
　　（四）国有及国有资本占控股地位或主导地位的企业、国家事业组织和使用财政资金的其他事业组织的建设项目；
　　（五）接受、使用社会捐赠，包括接受外国政府、组织、企业、公民捐赠并委托政府部门实施管理的公益性项目；
　　（六）法律、法规和政府规定的其他投资项目。
第三条 政府投资项目应当接受审计监督。
第四条 市审计机关是本市政府投资项目审计监督的主管部门，具体负责组织、协调、指导、监督活动。各县、区审计机关负责其管辖范围内政府投资项目的审计监督工作。
（一）凡总投资3000万元以上的市级政府投资项目，市委、市政府要求审计的投资项目，均由市审计局统一扎口管理，列入审计计划，直接实施审计。
（二）凡总投资3000万元以下的市级政府投资项目，由投资主管部门组织人员或聘请具有相应资质的社会中介机构进行审计监督，市审计局负责对政府投资项目审计质量监督检查。特殊情况也可由市审计局直接进行审计。
（三）市审计机关可以将其审计管辖范围内的政府投资项目授权给县（区）审计机关审计，也可以直接审计县（区）审计机关审计管辖范围内的重大政府投资项目，但应避免不必要的重复审计。
（四）与政府投资项目相关的职能部门，应当在各自的职责范围内配合并协助审计机关开展对政府投资项目的审计监督工作。
市发改、财政、建设等部门制定年度项目计划、建设、管理实施方案时，应当将建设项目投资规模和标准、年度投资安排和建设内容、概算等内容告知市审计机关；项目建设主管部门和建设单位应当在项目完成后一月内将项目实施情况抄送市审计机关；跨年度工程应当按年度将项目实施情况抄送市审计机关。
第五条 政府投资项目的审计监督实行计划管理。市审计机关应当根据法律、法规、规章的规定和本级人民政府的要求及上级审计机关的工作安排，按照突出重点、确保质量的原则，编制年度审计项目计划，报本级人民政府批准后实施。市审计部门应当及时将纳入年度审计计划的政府投资项目告知建设单位及主管部门和其它相关部门。
第六条　审计机关可以根据政府投资项目的情况，采用不同的审计方式。对投资较大、建设周期较长或者关系国计民生的重大政府投资项目，审计机关可以依法实行全过程跟踪审计。
第七条 凡市政府投资项目总投资3000万元以上工程，在签订相关合同时，应当明确必须经审计机关审计后方可办理工程结算或竣工决算，在审计机关出具审计报告之前，预付工程价款不得超过合同总价的80%；3000万元以下工程，也应在签订相关合同时注明必须履行审计监督。
第八条 审计机关根据工作需要，可以聘请具有相应资质的社会中介机构或相关专业人员参与审计工作。
聘请社会中介机构和专业人员纳入政府采购，所需审计费用由财政部门直接支付。对聘请社会中介机构和专业人员的管理办法由财政和审计部门共同制定并适时完善。
审计机关应当加强对聘请社会中介机构和专业人员的监督管理。
第九条 审计机关应当加强对内部审计机构和社会中介组织等承办的与政府投资项目审计相关的业务质量的监督检查。
第十条　审计机关实施政府投资项目审计时，可依照法定程序对建设、代建、征地拆迁、勘察、设计、施工、监理、采购、供货、招标代理等单位与政府投资项目直接有关的财务收支及相关经济活动进行审计监督或审计调查。
第十一条 审计机关依法对政府投资项目独立行使审计监督权，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
审计机关实施审计监督，应当依法审计，客观公正，实事求是。
对审计机关依法作出的审计决定，建设、代建、征地拆迁、勘察、设计、施工、监理、采购、供货、招标代理等与政府投资项目有关的被审计单位应当执行，并作为办理资产移交、结算工程价款的依据；出具的其他审计结论性文书对与政府投资项目直接相关的单位具有约束力，并作为评价建设单位法定代表人任期经济责任的依据。
第十二条 对重点政府投资项目以及社会关注、群众关心的重大建设项目的建设资金的使用和管理情况，审计机关可以向政府有关部门通报或者向社会公布审计结果。通报或者公布审计结果，应当依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密，遵守国家有关规定。
第二章 审计内容
第十三条 市审计机关依法对所管辖的政府投资项目的前期准备情况、概（预）算执行情况和竣工决算的真实、合法、效益情况实施审计监督，依法对与政府投资建设项目有关的重要事项进行专项审计或调查。
第十四条 项目前期审计是审计机关对其前期准备工作、前期资金运用情况、建设程序、概（预）算的真实性、合法性、效益性及一致性进行的审计监督。主要内容包括：
（一）项目立项、可行性研究和初步设计等基本建设程序执行情况及设计用途、设计规模、投资概（预）算情况；
（二）项目可行性研究概算、初步设计概算、施工图预算编制情况；
（三）项目相关实施单位确定的程序及合同签订情况；
（四）建设资金来源渠道的真实性、合法性，已到位资金的真实性和项目前期资金使用的合法性；
（五）项目征地拆迁、勘察、设计、监理、咨询服务等前期工作及其资金运用的真实性、合法性；
（六）法律、法规、规章规定需要审计监督的其他事项。
第十五条 项目预算执行审计是审计机关对项目实施过程中涉及的调整建设方案、设计变更、增加隐蔽工程量、现场签证、设备材料采购、工程造价、工程结算以及与项目有关的财务收支的真实性、合法性和效益性进行的审计监督。
第十六条 因调整建设方案、设计变更、增加隐蔽工程量、现场签证、调整特殊材料和设备价款等超过合同总价10%以上的，建设单位应及时书面告知审计机关。超过合同总价10%以上的设计变更或者现场签证，审计机关应及时派员现场见证。对设计变更、现场签证进行审计监督的主要内容有：
（一）是否符合法定审批程序；　
（二）产生的原因或责任；
（三）变更部分工程内容和工程量的真实性、合法性；
（四）计价是否符合招标文件、合同和其他计价文件的规定。
第十七条 对政府投资项目预算执行情况审计的主要内容有：
（一）项目管理中执行项目法人责任制、招投标制、工程监理制、合同管理制等制度的执行情况；
（二）概（预）算执行及调整的真实性、合法性，设计变更内容、程序的合法性；
（三）建设成本的真实性、合法性、经济性，与项目相关的其他财务收支核算的真实性、合法性；
（四）项目资金到位及管理、使用的真实性、合法性、效益性；
（五）项目各种税费计提和缴纳的真实性、合法性；
（六）有关内部控制制度的建立和落实情况，各个建设环节管理的真实性、合法性、效益性；
（七）勘察、设计、施工、监理、采购等单位的资质和工作情况以及与项目有关的收费和其他财务收支事项的真实性、合法性；
（八）法律、法规、规章规定需要审计监督的其他事项。
第十八条 对政府投资项目竣工决算审计的主要内容有：
（一）项目竣工决算财务报表和说明书以及竣工决算财务报表编制依据的真实性、合法性；
（二）建设规模及总投资控制的有效性；
（三）建筑安装工程核算、设备投资核算、待摊投资的列支内容和分摊及其他投资列支的真实性、合法性；
（四）建设资金到账情况和未到账资金对该项目产生的影响；
（五）交付使用的资产及其手续的真实性、合法性、完整性；
（六）建设期收入的来源、分配、上缴和留成使用情况的真实性、合法性；
（七）尾工工程未完工程量和资金预留情况的真实性、合法性；
（八）法律、法规、规章规定需要审计监督的其他事项。
第十九条 审计机关对政府投资项目审计时，可以根据需要对项目可行性、项目管理、成本控制、投资效果进行绩效审计。
第二十条 对政府投资项目绩效审计的主要内容有：
（一）经济性：包括项目立项、招标投标、设计、施工等各环节的质量、投入和项目造价控制；
（二）效率性：包括项目立项、招标投标、设计、施工等各环节的管理政策、原则、制度、措施、组织结构、资金利用及其执行情况；
（三）效果性：包括项目的预期目标、经济效益、社会效益以及环境保护设施与工程建设的同步性、有效性。
第三章 审计程序
第二十一条 审计机关应当依照法律、法规、规章规定的职权和程序对政府投资项目进行审计。
第二十二条 审计机关根据年度审计项目计划实施政府投资项目审计前，应当组成审计组，对审计的项目进行必要的审前调查和编制审计实施方案，并在实施审计三日前向被审计单位送达审计通知书。
被审计单位应当按照审计通知书的要求，在规定的时间内及时向审计组提供与政府投资项目有关的资料，并对有关资料的真实、完整和其他相关情况作出书面承诺，不得转移、隐匿、篡改、伪造或者毁弃。
第二十三条　列入审计机关审计项目计划的政府投资项目，建设单位应当在项目初步验收（交工验收）之日起90日内，向审计机关提交下列资料：
（一）项目审批文件、计划批准文件和项目概（预）算；
（二）项目前期财务支出等有关资料；
（三）施工图预算及其编制依据；
（四）有关招投标文件、评标报告、合同文本等；
（五）项目管理中涉及工程造价的有关资料，包括设备材料采购、工程计量、设计变更、现场签证、有关指令和会议纪要等资料；
（六）项目结算资料，包括造价书、工程量计算书、有关计价文件以及计价依据等；
（七）初步验收（交工验收）资料；
（八）竣工决算；
（九）与项目竣工决算审计相关的其他资料。
第二十四条　审计机关进行政府投资项目审计，应当按规定组织实施,保证审计质量,提高审计效率。应当自被审计单位按规定提交竣工决算报表等资料之日起3个月内出具审计结论性文书。确有必要延长审计期限的，应当经审计机关负责人批准，延长时间不得超过30日。
第二十五条　审计人员应当按国家审计准则要求进行取证。
第二十六条 审计组向审计机关提交审计报告前，应当征求被审计单位对审计报告的意见。被审计单位应当自收到审计报告之日起10日内提出书面意见；在规定期限内没有提出书面意见的视同无异议，并由审计人员予以注明。
第二十七条 审计机关根据审计署规定的程序对审计组的审计报告进行审议，提出审计机关的审计报告。对违反国家规定的财政收支、财务收支行为，依法应当给予处理、处罚的，审计机关在法定职权范围内作出审计决定，审计决定自送达之日起生效，一般应于90日内执行完毕；应当由有关部门处理、处罚的，应当作出移送处理书，向有关部门提出处理、处罚意见。
第二十八条 审计机关应当自审计报告和审计决定书送达之日起90日内，了解审计意见采纳情况，监督审计决定的执行情况；如发现被审计单位超过90日未执行审计决定的，审计机关应当责令执行；仍不执行的，申请人民法院强制执行。
第二十九条 审计机关在全过程跟踪审计中，可以根据需要及项目进度、具体审计事项进展情况，分阶段、分事项提出审计结论性文书及审计建议，各相关单位应当将审计建议落实情况及时反馈审计机关。
第四章 法律责任
第三十条 被审计单位及与政府投资项目相关单位违反审计法的规定，拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料的，或者提供的资料不真实、不完整的，或者拒绝、阻碍检查的，由审计机关责令改正，可以通报批评，给予警告；拒不改正的，依法追究责任。
第三十一条 审计机关发现被审计单位转移、隐匿、篡改、毁弃与政府投资项目有关的资料的，有权予以制止，责令交出、改正或者采取措施予以补救，并依法采取有关措施。
第三十二条 对被审计单位改变项目资金用途，转移、侵占和挪用的建设资金的，审计机关应当予以制止，责令有关单位限期收回，并建议主管部门依法给予有关人员行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。进行经营活动的，由审计机关收缴其经营收益。
第三十三条 对被审计单位虚报投资完成额、虚列建设成本、隐匿结余资金等的，由审计机关按照国家有关规定和现行会计制度予以处理，情节严重的，建议主管部门对有关责任人员给予行政处分。
第三十四条 对工程结算中多计工程款的，审计机关应当责令建设单位和施工单位予以调整，对施工单位偷工减料、高估冒算工程款金额较大、情节严重的，审计机关按照有关规定给予处罚；已签证多付工程款的，审计机关应当责令建设单位限期收回或者直接收缴。
第三十五条 对应计、应缴而未计、未缴各种税费的，审计机关应当督促责任单位补计、补缴，并按有关财经法规、规定进行处理。
第三十六条 因勘察、设计、监理、招标代理等单位的过错而造成项目重大预、决算失控和投资损失的，市审计部门可报告市人民政府并责成建设单位或者项目法人依据合同约定追究赔偿责任。
第三十七条 审计机关审计时，发现工程造价咨询机构有下列行为之一的，市审计部门可责令其限期改正，并通报建设行政主管部门依据相关法律法规给予行政处罚：
　　（一）超越资质证书规定的业务范围从事工程造价编制和咨询活动的；
　　（二）故意少算、高估冒算工程造价的；
　　（三）串通虚报工程造价的；
　　（四）涂改、出租、转让资质证书的；
　　（五）编制工程结算文件，其工程造价高于或者低于按规范编制价格5%以上的。
第三十八条 被审计单位或者个人有下列违反国家有关投资建设项目规定行为之一的，由审计机关或者由审计机关建议市人民政府及有关主管部门依照法律、法规、规章的规定予以处理；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
（一）对纳入年度审计项目计划的政府投资建设项目，未经审计而擅自办理竣工决算造成严重后果的；
（二）建设、勘察、设计、施工、监理、采购、供货等活动违反国家招投标法律规定，对必须进行招标的项目不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的；或者违法分包、转包的；
（三）编制虚假工程造价文件，或者串通虚报工程造价，或者工程造价文件编制误差严重的；
（四）擅自调整建设标准或者擅自扩大建设规模以及建设概算外工程的；概算调整未按照规定程序报批的；
（五）材料设备采购、保管不善，造成严重损失浪费的；
（六）设计变更和现场签证未按照规定程序进行的；不认真履行监理职责，或者参与虚假签证，并造成损失的；
（七）其他违反法律、法规和规定的行为。
第三十九条 对被审计单位违反国家规定的财政收支、财务收支行为负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，涉嫌犯罪的，由审计机关作出移送处理书，移送司法机关追究刑事责任。
第四十条 审计机关通过实施处理、处罚取得的全部财物，一律上缴国库。
第四十一条 审计机关应加强对投资审计人员的职业道德和廉政纪律教育。审计人员如有下列不当行为之一的，由市审计部门责令改正并消除影响，情节严重的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而不主动申请回避的；
（二） 索贿、受贿或者接受可能影响公正执行职务的不当利益的；
　　（三）隐瞒被审计单位违反国家财经法纪行为的；
　　（四）泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的；
　　（五）对聘请专业人员、委托中介机构工作未尽督导复核责任，造成严重后果的；
（六）与聘请的专业人员或委托中介机构串通舞弊的；
（七） 玩忽职守造成审计结果重大错误，并产生严重后果的；
　　（八）有违反法律、法规的其他行为的。
　　第四十二条 审计机关组织的社会中介机构或者聘请的专业人员在政府投资项目审计中违反有关法律法规规定的，审计机关应当停止其承担的工作，追究违约责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第四十三条 对在政府投资建设项目审计工作中有突出贡献的部门、机构和人员，可依照有关规定进行表彰和奖励。
第四十四条 被审计单位对审计机关作出的有关财务收支的审计决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;对有关财政收支的审计决定不服的，可以提请审计机关的本级人民政府裁决。
第五章 附 则
第四十五条 市政府其他职能部门组织对政府投资项目进行审计监督以及各县（区）政府投资项目的审计监督可参照本办法执行。
第四十六条 本办法自发布之日起施行。市政府2004年2月25日颁布的《淮安市国家建设项目审计监督办法》（淮政发〔2004〕111号）同时废止。