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昆明市市容环境卫生管理实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 13:39:21  浏览:8743   来源:法律资料网
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昆明市市容环境卫生管理实施细则

云南省昆明市人民政府


昆明市市容环境卫生管理实施细则
 (1984年12月4日 昆政发〔1984〕176号)



第一章 总则





  第一条 为加强城市市容环境卫生管理,维护市容整洁,保障人民身体健康,把我市建设成为整洁、优美、文明的社会主义现代化城市。现根据中华人民共和国城乡建设环境保护部颁发的《城市市容环境卫生管理条例(试行)规定》精神,结合我市的实际情况,制定本实施细则。


  第二条 城市市容环境卫生管理工作的方针是:全面规划,合理布局,专群结合,综合治理,美化环境,造福人民。城市市容环境卫生管理工作的任务是:保证在城市建设和管理中,美化市容,妥善处理废弃物,防止环境污染,创造文明整洁的生活环境,保护人民身体健康,促进国家现代化建设的发展。


  第三条 城市的所有单位和个人,既有享受良好市容环境卫生的权力,也有维护和改善市容环境卫生的义务。


  第四条 城市(包括市属县的县城)市容环境卫生事业的建设,要纳入城市规划以及市、县(区)人民政府的经济和社会发展计划。


  第五条 各县(区)政府和各有关部门,应当结合开展“五讲四美三热爱”活动和爱国卫生运动,大力宣传搞好市容环境卫生的管理法规和科学知识,树立共产主义道德观念,遵守公共秩序和社会公德,培养爱清洁、讲卫生的优良风俗习惯,树立维护城市市容环境卫生的新风尚。

第二章 市容环境卫生的管理






  第六条 城市的临街单位、商站和住户,要对建筑物、门面、广告、橱窗、招牌、标语等,定期进行维修和装饰,经常保持整洁、美观、完好。同时要负责搞好周围卫生和绿化工作。任何单位和个人不准在阳台、窗外和街道两侧堆放垃圾、污物、包装物品和各种有碍观瞻的物品。


  第七条 维护公共场所的环境卫生
  1、机场、车站(包括公共汽车始末站)、停车场、码头、影剧院、展览馆、绿化地带、体育馆(场)、公园、大商场等公共场所应由本单位设置垃圾容器,配置专人清扫保洁。
  2、经营蔬菜、瓜果、饮食、禽蛋及其他物品的商店和经批准设置的摊点,要自行设置垃圾容器、收集瓜果皮核、冰棒纸、菜叶、包装盒、废纸、烟头、残渣剩饭、废水污物等废弃物。商店及摊点要指定专人按规定的保洁范围时清扫,以保持周围环境的整洁。农贸市场、综合市场、菜场由工商行政管理部门、蔬菜公司加强管理,设置专人负责清扫保洁。
  3、城市码头,由航运部门负责搞好水上卫生。


  第八条 建筑、施工单位在市区、城镇施工建设时,必须严格遵守《昆明市市政管理条例》,自觉维护市容环境卫生的整洁,并做到:
  1、园林绿化部门及有关单位应当保持沿街树木、绿篱、花坛、草坪的整洁美观。清理整修作业时所产生的废枝、渣土,应送往指定地点。
  2、清掏下水道的污泥,要实行容器装运,并及时清运离现场,污染路面要及时用水冲洗干净。
  3、因施工作业需要断路而影响垃圾、粪便清运的,施工单位应事先向所辖区环境卫生管理站报告,经同意并采取妥善施后,方可施工作业。


  第九条 城市或近郊区道路、公路两侧,不准倾倒垃圾,不准堆积肥料和设置肥料转运点。
  不准向河流、下水道内倾倒垃圾、粪便、动物尸体等。


  第十条 除公安局批准外,城市内严禁养狗。饲养其他家禽、牲畜要有栏有厩,不准在街巷放养或在人行道上圈养。
  禽畜栏厩经常打扫,勤除厩粪、消除蚊蝇孽生条件,搞好卫生,不得污染周围环境。


  第十一条 各种交通工具进入城市要保持车容整洁,并做到:
  1、客运列车进入市区城镇应当关闭车内厕所。
  2、公共汽车内要设置废票箱,不得尚街抛撒废票。
  3、装卸、运输砂石、水泥、石灰、煤炭等各物资和废土、废料、垃圾、粪便等各种废弃物的车辆,要装载适量,捆扎盖好、封闭严密,不得沿途泼撒和滴漏。各种物资装卸完毕后,必须及时清扫场地。
  4、畜力车进入市区应配带有效的粪兜和清扫工具,遗撒的粪便和饲料应及时清扫干净。
  5、航运船只不得把废物排入市区江河水域。


  第十二条 每个公民都要自觉遵守公共卫生秩序,尊重社会公德,做到不随地大小便,不乱扔果皮、菜叶、纸屑、烟头、冰棒纸棍;不随地吐痰、擤鼻涕;不乱倒垃圾、污物、粪便和污水;不在建筑物上乱写乱画。

第三章 清扫与保洁管理





  第十三条 各地区、各单位的市容环境卫生实行条块结合,以块为主的原则。各临街单位、商店和院坝要建立门前“三包”责任制,做到见脏就扫,经常保持环境整洁。


  第十四条 机关、团体、部队、企业、事业单位应坚持卫生劳动日活动,负责街道办事处所划分的卫生责任区的清扫保洁工作,参加环境卫生突击活动。遇有冬季降雪,各单位应当按当地政府所划分的地段,及时参加扫雪,各单位应当按当地政府所划分的地段,及时参加扫雪,清除积水,以保证交通畅通和环境整洁。


  第十五条 盘龙、五华两区环卫站专业队伍负责清扫的主要街道,坚持夜间一大扫,白天全日保洁。其他街巷的清扫保洁由街道办事处组织民办清扫员包干负责,做好经常性(包括垃圾库桶)周围的保洁工作。


  第十六条 郊县区城镇和城郊结合部的街巷清扫保洁工作,由县、区环保站、街道办事处(镇)组织民办清扫员干负责。


  第十七条 街道办事处和居民委员会应加强本地区的市容环境卫生管理、监督、组织定期和不定期的检查评比,使市容环境卫生工作经常化,制度化、规范化。
第四章 废弃物的收集和管理





  第十八条 居民的生活垃圾必须倒入垃圾库(桶)内。倒垃圾的时间为:下午五点至次日晨七时。垃圾由辖区的环卫站按时组织清运,做到日产日清。


  第十九条 公共单位、工业、商业、服务行业、市政、建筑修缮等单位产生的工业废渣、工程污泥、渣土和经营性垃圾等废弃物,必须自行收集且运往指定地点,不准倒在垃圾库(桶)内。无办自行清运的单位,要与运输单位或辖区环卫站协商,签订代运合同,按清运量交纳代运费。


  第二十条 医院、屠宰场、生物制品厂、科研单位等产生的含有病菌、病毒和放射性物质的垃圾、污物、患者排泄和污水,由本单位负责按有关规定采取封闭措施单独存放,自行消毒、焚烧处理。


  第二十一条 各种动物的尸体,由畜主在远离水源和居住区的地方实行深埋或火化处理,不得任意丢弃。


  第二十二条 盘龙、五华两区厕所的粪便,由两区环卫站统一管理。除专业队伍负责清运的厕所外,其余厕所的粪便和郊县(区)城镇机关单位、部队、学校、工矿企事业单位厕所的粪便,采取由辖区环卫站与农村签订合同的方法,逐时逐日清运,并搞好厕所卫生。对于不执行合同规定事项,不按时清运,经指出后仍不改进者,环卫部门有权进行处理,直至终止合同,另行安排。


  第二十三条 任何单位或个人,未经批准,不准随意进入市区乱掏粪便;不准在市区内积肥、造肥、私盖厕所或设置粪便收集转运点;不准自行与农村社员挂色运粪便或以粪易物。


  第二十四条 在市区内运送粪便的车辆、人员必须服从城市市容环境卫生监察人员的管理。不得在公共场所和正在营业的饮食店门前停放粪具。运粪车辆、粪箱、粪具必须清洗干净,严封不漏。如有泼撒溢漏粪便时应立即冲洗干净。


  第二十五条 各种垃圾和粪便的清运时间,一律为夜晚路灯亮后至次日晨七时前,冬季为七时半(专业清运队的时间另行规定)。清运时要做到:垃圾日产日清,粪便及时清运,车走场地净。


  第二十六条 城市公私厕所由产权部门负责检查维修,使用部门要设专人负责管理。做到天天打扫,定期冲洗和喷洒高效低毒杀虫药剂,保持厕所整洁。


  第二十七条 城郊农村设置的积肥场地,应当远离生活居住区、公共场所、交通要道、水源地、食品厂等,并采取封闭措施。


  第二十八条 每个公民要爱护厕所卫生。做到大便、小便、便纸、痰涕、烟头入坑入槽,不在厕所墙壁上涂画刻写和弄脏厕所墙壁,爱护厕所内的水电挂勾等设施。

第五章 环境卫生设施管理





  第二十九条 城市环境卫生设施的建设要纳入城市建设规划。各种环境卫生设施的建设地点,一经批准后,任何单位或个人不得阻碍施工。


  第三十条 凡新建、改建、扩建房屋时,要按照规划同时对环卫设施(厕所、化粪池、垃圾库(桶)、排水系统等)和清运车辆的通道进行设计,做到同时施工、同时完工、同时交付使用。环卫设施的设计会审、工程验收工作要有市环境卫生管理处参加。水冲厕所必须有市环卫处的验收合格证方能接通下水道。对陈旧的环卫设施,应逐步进行改造,以适应清运机械化发展的需要。


  第三十一条 影剧院、公园、游览区、长途车站、码头、展览馆、机场候机室、停车场等公共场所应设置痰盂、果皮纸屑箱和符合卫生要求的公共厕所。


  第三十二条 任何单位和个人不准占用、改建、移动和损坏公共厕所、贮粪池、垃圾库(桶)等环卫设施;不准依附环卫设施搭盖建筑物;不准在垃圾桶内焚烧纸屑和其他物品,不准倾倒大小便;不准进行有损于公共卫生设施的一切作业。


  第三十三条 因建设或其他原因必要拆迁环卫设施时,应由建设单位事先向辖区环卫站申请,报经市环卫管理处批准,并负责易地重建,做到先建后拆。

第六章 管理权限和职责范围





  第三十四条 昆明市规划建设管理局统一归口管理城市市容环境卫生工作。其职责是:组织和领导全市市容环境卫生事业的建设;编制长远发展规划和年度计划;检查、监督城市市容环境卫生方针、政策、法规的执行;组织检查评比,总结交流经验。


  第三十五条 昆明市环境卫生管理处是昆明市人民政府主管市容环境卫生的职能机构。各县(区)环境卫生管理站是各县(区)人民政府主管市容环境卫生职能机构。其职责是:严格执行国家和地方政府颁布的城市市容环境卫生管理法规,组织市容管理队伍,行使管理职能;参与制定城市规划,编制环境卫生专业规划及审批公共、民用建筑中卫生设施的设计;组织和领导专业队伍清扫街道、清运垃圾和粪便,修造和维护环境卫生设施;对民办清洁员负责的市区和郊区环境卫生工作,实行检查、监督和指导;开展科学研究逐步实现生活废弃物无害化处理和综合利用。


  第三十六条 昆明市市容环境卫生监察队是执行各级政府颁发的有关市容环境卫生管理条例、通告、规定和本《细则》的管理和执法队伍。市容卫生监察人员在执行任务时,要随身配戴标志,罚款时要开给统一印发的收据。对于冒充卫生监察人员进行敲诈勒索的人,要依法处理。


  第三十七条 各级管理市容环境卫生的部门和工作人员,要忠于职守,执法守法;要加强宣传教育,礼貌待人,办事公道,不徇私情。


  第三十八条 本市市容环境卫生管理工作,实行市、县(区)镇(街道办事处)三级管理。各县(区)、镇(街道办事处)居民委员会应有一位负责同志分管此项工作。县(区)设环境卫生管理站,镇(街道办事处)设一名专职市容环境卫生管理员,按照上述规定的职责范围,充分发动和依靠群众,搞好市容环境卫生工作。
  环卫职工是搞好市容环境卫生的专业队伍,既是服务员,又是宣传员和监督员。每个公民应尊重环卫职工的辛勤劳动,支持环卫职工的正常工作。

第七章 奖励与处罚





  第三十九条 各级人民政府和主管部门对于积极宣传和认真执行本《细则》,在保护和改善市容环境卫生,加强管理和监督工作做出显著成绩的单位和个人,应给予必要的精神鼓励和物质奖励。


  第四十条 对违反本《细则》规定,有下列妨害市容环境卫生行为之一的,除进行批评教育,令其就地打扫卫生外,还将视情节轻重,分别给予警告、罚款、没收物资、拘留等处分。情节严重者,将给予必要的刑事处分。处罚规定如下:
  1、在街上或公共场所随地吐痰、擤鼻涕、随地大小便者;乱扔瓜果皮核、烟头、废纸弃物者;乱倒垃圾、污水粪尿者;筛灰、拌肥、焚烧物品者,罚卫生劳动二至八小时,或处以罚款三角至二元。
  2、乱倒生产、经营性垃圾者,装卸、运输的各种物资、废弃物散落,滴漏污染环境者;遗弃牲畜粪便或饲料者;不按规定及时清除工程弃土、弃料、污泥、修整的树木枝叶者,按污染面积每天每平方米罚款三角,并对直接责任者(或驾驶员)罚款五至十元,扣留的运输工具每日交保管费一元。
  3、在城市和近郊区道路、公路两侧倾垃圾、积肥或设置肥料转运点者,除令其限清除外,罚款五至三十元。情节严重者,罚款五十元以上。
  4、随意进入市区掏粪者,分别处以不同罚款:挑担者罚款三至五元;车辆、拖拉机罚款五至三十元;情节严重者罚款五十元。污染路面者按每天每平方米罚款三角,扣留的运输工具每日交纳保管费一元。
  5、在街道上营业的摊点、售货亭不按规定打扫周围卫生、乱倒残汤剩水、炉火废渣、废物纸屑者,对主要负责人处以五至十元的罚款。
  6、在市区街巷放养家禽的,罚款五角至二元;养猪、狗、羊等家畜限期不处理的,没收其家畜。
  7、偷窃、损坏环境卫生设施者,除追回原物或收取赔偿费外,并处以设施原价一倍的罚款,情节严重,态度恶劣者还要给予必要的刑事处分。
  8、对其他妨害市容环境卫生者的处罚,可参照上述条款进行处理。
  罚款当场交清或限期交付。对拒不认罚,教育无效者;污辱、殴打市容环境卫生监察人员者,将依照《中华人民共和国治安处罚条例》予以处理。情节严重者,将给予必要的刑事处分。

第八章 附则




  第四十一条 本《细则》由各级市容环境卫生管理部门负责实施,卫生、公安、交通、工商、城建、市政、园林、商业等部门积极配合协助执行。


  第四十二条 本《细则》适用于昆明市所辖盘龙、五华两区及郊县区的城镇及工矿企业。


  第四十三条 本《细则》的解释权属昆明市环境卫生管理处。


  第四十四条 本《细则》自公布之日起执行,原有的昆明市革命委员会一九七二年八月一日颁布的《关于加强城市管理若干问题的暂行规定》中的第二部份《关于加强城市卫生管理的规定》和昆明市革命委员会环境卫生管理处一九八零年十月十五日颁布的《昆明市市容卫生管理实施细则》同时作废。

                          昆明市规划建设管理局
                           一九八四年十二月

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吉林省广播电视大学管理体制的暂行规定

吉林省人民政府办公厅


吉林省广播电视大学管理体制的暂行规定
吉林省人民政府办公厅



为了加强对广播电视大学的领导和管理,把这项事业办好,根据国务院有关文件精神,作如下规定:
一、我省对广播电视大学的各级管理机构,实行各级政府分级领导的管理体制
(一)吉林省广播电视大学(以下简称省电大),是省人民政府所属的高等学校(相当于地级)。其行政工作由省高等教育局主管,教学业务工作受中央广播电视大学领导。
(二)吉林省广播电视大学各地、市、州分校(以下简称分校),是各地、市、州人民政府、行政公署所属的相当于县级的事业单位。其行政工作由市、地、州教育局主管,教学业务工作接受省电大的领导。
建立分校的条件是:安排胜任教学管理工作的领导干部,按有关规定配备教师和管理人员;具备必要的校舍、教学实验条件和图书资料;有必需的录放复制设备;经费能够得到保证,基本具备上述条件的,可报省人民政府批准建立分校。
(三)县(市、区)电大管理站,是县(市、区)人民政府所属的电大管理机构,相当于县属局级单位。其行政工作由县(市、区)教育局主管;教学业务工作接受分校的领导。暂没设分校的市、地的县(市、区)管理站受市、地工作站的领导。
建立管理站的条件是:配有能胜任教学管理工作的专职领导干部、专职管理人员和主要学科的专、兼职辅导教师;有必需的收看(听)条件和放像设备;经费能够得到保证。基本具备上述条件的,报地、市、州人民政府、行政公署批准建立县(市、区)管理站。
能够连续每年举办五个以上教学班的业务部门和单位,具备建站条件,经批准可建立本系统、本单位电大管理(工作)站。其中,省级业务部门能够连续每年办十个班以上的,由省电大批准,为省电大直属工作站,教学业务受省电大领导;其它省级和各地区业务部门、各企事业单位办
电大管理站,均报所在地区分校批准,其教学业务受分校领导。系统、单位管理(工作)站的行政工作,由办站部门和单位主管。
分校所属各管理站(包括县、市、区管理站)均需报省电大备案。
(四)各系统、机关团体、企事业单位,具备办班条件,均可申请举办电大教学班。教学班行政工作由办班单位自行领导管理,业务工作由教学班所在地的县(市、区)管理站或本系统(单位)管理(工作)站领导。省电大、分校和县(市、区)管理站,均可举办少量的直接管理的教
学班。
办教学班的条件是:有组织管理教学班的专职干部,有必需的专、兼职辅导教师;有教学场所和实验条件(包括可借助的外部条件);有电视广播教学设备;有开展教学活动的经费;有够开一个教学班的经省电大统一招生正式录取的学生额;能够保证必要的学习时间。具备上述条件,
经分校或省电大直属省级业务系统工作站批准并报省电大备案方可开班。
二、各级电大管理机构的主要任务和职责范围
(一)省电大应逐步办成全省电大的管理中心、教育研究中心、师资培训中心和录制中心。其职责范围是:
1、全面贯彻党的教育方针,研究和督促检查全省电大的思想政治教育工作、教学工作和教务工作,全面提高教育质量。
2、贯彻执行中央电大的教学计划、教学大纲和有关规定,组织管理中央电大所开的课程。
3、选设全国统开专业,报请省人民政府批准设立本省自开专业;制订自开专业和自开课的教学计划、教学大纲;组织编写并协同有关部门印制、发行自开专业和自开课的教材。
4、审定分校和省电大直属省级业务系统工作站的教学计划、教学安排和自开课的教学大纲。
5、负责组织教学节目的录制和播放工作。
6、组织辅导教师的培训工作,指导分校和省电大直属工作站的教学管理和教学研究工作,编写教学辅导材料和复习材料。
7、主管全省电大学籍管理、招生、成绩考核工作,负责颁发毕业和结业证书。学籍报省高教局备案,待业青年学员的毕业证书要报省高教局验印。
8、根据有关规定,负责制定全省性的电大各项业务规章制度。
9、负责全省电大系统教师职称评定并按规定程序办理审批手续。
(二)分校是各地区(市、州)电大的学习中心、辅导中心、实验中心和图书中心。其职责范围是:
1、贯彻执行中央和省电大制定的教学计划和教学大纲,并根据本地区的实际需要选定专业,作出补充教学计划和具体的教学安排。
2、审定和检查教学班自开课的教学计划、教学大纲和教学内容。
3、组织并检查指导所属管理站的教学班的教学、教学研究、教学管理工作及思想政治教育工作。
4、组织指导、检查面授辅导、实验课、课程设计(毕业论文)和生产实习(社会调查)等教学活动。
5、具体管理本地区电大学员的学籍、招生、成绩考核工作。
省电大直属省级系统工作站的职责范围,与分校基本相同并兼有管理站的任务。
(三)县管理站和办班单位管理站的主要任务是,具体负责领导教学班的日常工作,聘请辅导教师按上级电大教学计划安排教学活动,指导教学班做好学员的思想政治教育工作。
(四)教学班具体负责组织教学节目的收看(听)和辅导工作,对学员进行思想政治教育工作。
三、学校的领导体制、机构设置和人员编制
(一)领导体制:
1、按国发〔1979〕277号文件规定精神,省电大及各地、市、州分校分别由省、市、地、州有关领导同志兼任校长,由省、市、地、州教育、广播电视等部门的负责同志兼任副校长,另设专职副校长二至三人。
2、省电大和分校实行党委领导下的校长负责制。
(二)机构设置:
省电大设办公室、教学处、教务处、总务处、录制处、电大通讯编辑室和教育研究室。分校的机构设置,可参照省电大的机构,结合本地实际情况确定,报市、地、州主管部门审批。
(三)人员编制:
1、省电大及各市、地、州分校教职工总编制,按照国家六部委(81)教视字004号文件执行。因学员增加需要增编时,由省高教局报请省编委审批。人员编制的分配,省电大应占总编制数的百分之二十五左右,分校应占百分之七十五左右。在确定各校具体编制数时,这个比例可
以根据实际情况适当调整。
2、县(市、区)管理站和系统(单位)管理(工作)站的编制,由县教育局和办站系统(单位)根据实际需要自行调剂解决。
3、每个教学班设一名专职班主任和教学必需的专、兼职辅导教师,所需编制均由办班单位自行解决。



1984年5月15日

关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。

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